单株抗体与癌细胞表面结合的3D图。（图片来源：药物食品安全周报）
近年来，随着生物科技与制药技术的进步，单株抗体药品不断上市，已成为现今重要的生物药品之一。目前单株抗体广泛使用于生物医学研究、疾病诊断及治疗等领域，尤其在感染与癌症的治疗上扮演重要角色。
所谓的单株抗体，是由单一类型的细胞所制作出来的抗体，也就是将能制造此抗体的免疫细胞与癌细胞融合而取得，为了确保其纯度和浓度，需进一步做纯化，最终获得具有更佳特异性与亲和力的单株抗体。
食药署把关，确保单株抗体的安全性
目前，台湾上市之单株抗体药品多用于癌症与免疫相关疾病治疗，为确保其品质安全及有效性，上市前需要经过严格的审核和评估，由食药署对申请的新药进行审核，并要求申请者提供充分的化学制造管制资料、非临床安全性试验报告及临床试验报告等技术性文件，且制造厂需符合国际医药品稽查协约组织（PIC/S,The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）之药品优良制造规范（GMP,Good Manufacturing Practice），以确保新药符合本国法规和国际标准。
待单株抗体药品上市后，食药署亦依风险控管原则，于必要时进行后市场监测，检测市售产品之胜肽序列、糖化、纯度及效价等。透过一连串的审核与监控，防止伪劣假药危害国人健康，同时确保国人用药安全。
（此文转载自《药物食品安全周报》第923期2023/05/26）
来源:药物食品安全周报
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